EMLA Pflaster 20 St

Mittel zur örtlichen Schmerzausschaltung (Lokalanästhetikum). Das Pflaster wird angewendet zur Schmerzausschaltung vor:

- einer Blutentnahme und

- chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche.

Zur Anwendung auf der Haut.

Die zu behandelnden Hautareale müssen vor der Anwendung des Pflasters gereinigt werden und trocken sein. Falls notwendig, das zu behandelnde Hautareal vorher rasieren.

Die üblichen Desinfektionsmaßnahmen sind vor dem Eingriff zu beachten.

Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene, Jugendliche ab 12 Jahre, Kinder und Kleinkinder über 1 Jahr:

Sie können ein oder mehrere Pflaster auf die zu behandelnden Hautareale aufkleben. Die minimale Einwirkdauer beträgt 1 Stunde. Nach einer Einwirkdauer von mehr als 5 Stunden lässt die Anästhesie nach.

Bei Kindern von 6 bis 11 Jahren sollten nicht mehr als 20 und bei Kleinkindern von 1 bis 5 Jahren sollten nicht mehr als 10 Pflaster gleichzeitig angewendet werden.

Vor der Entfernung von Dellwarzen bei Kindern, die an einer bestimmten Form der Hautentzündung (atopischer Dermatitis) leiden, wird eine Einwirkzeit von 30 Minuten empfohlen.

 

Säuglinge von 3 bis 11 Monaten:

Es sollten nicht mehr als 2 Pflaster gleichzeitig angewendet werden. Das Pflaster sollte nicht länger als 4 Stunden auf der Haut verbleiben. Es wurde kein klinisch relevanter Anstieg des Methämoglobinspiegels nach einer Anwendung von 2 g bis zu 4 Stunden beobachtet.

Bei Säuglingen bis zu 12 Monaten sollte das Pflaster nicht zusammen mit Arzneimitteln, die die Bildung von Methämoglobin fördern (z. B. Sulfonamide), angewendet werden.

Aufgrund der Größe des Pflasters ist dieses zur Behandlung an bestimmten Körperstellen bei Neugeborenen und Säuglingen weniger geeignet.

 

Ãœberdosierung:

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, kann es in seltenen Fällen zu einer Methämoglobinämie kommen. Sie müssen sich dann sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Weitere Anzeichen einer Überdosierung können Taubheit der Lippen und um den Mund sein, Schwindel und manchmal verschwommenes Sehen. Weiterhin kann es zu Unruhe und Zittern und in schweren Fällen zu Störungen des Nerven- und des Herz-Kreislauf-Systems kommen. Eine Behandlung dieser Symptome muss in jedem Fall durch einen Arzt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Das Arzneimittel besteht aus einer Kombination der zwei Wirkstoffe Lidocain und Prilocain, die zur Gruppe der Lokalanästhetika gehören. Die Wirkstoffe unterdrücken die Reizweiterleitung der Nerven und machen sie dadurch unempfindlich gegenüber Schmerzen und Juckreiz und führen zu einer örtlich begrenzten Betäubung.

Zusammensetzung bezogen auf 10 cm2 Pflaster = 1 Pflaster

Darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den Wirkstoffen Lidocain und Prilocain oder einem der sonstigen Bestandteile sind,

- wenn Sie überempfindlich gegenüber anderen Mitteln zur Schmerzausschaltung (Lokalanästhetika vom Amidtyp) sind.

Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei Anwendung auf der intakten Haut:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Häufig: vorübergehende örtliche Reaktionen in dem behandelten Hautareal, wie z. B. Blässe, Rötungen und Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)

Gelegentlich: anfängliches leichtes Brennen oder Jucken in dem behandelten Hautareal

 

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten: einzelne örtliche und punktförmige rote oder entzündliche rote Veränderungen in dem behandelten Hautareal, besonders nach längerer Behandlung von Kindern mit einer bestimmten Form der Hautentzündung (atopischer Dermatitis) oder mit Warzen (Molluscum contagiosum); Methämoglobinämie; Reizung der Hornhaut nach versehentlichem Augenkontakt; allergische Reaktionen (in schwersten Fällen bis zum anaphylaktischen Schock).

Die lokalen Reaktionen, wie z. B. Blässe oder Rötungen, werden durch die direkte Wirkung des Arzneimittels auf die Blutgefäße verursacht. Deshalb sind sie normalerweise nur vorübergehend und verlaufen mild. Die Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) werden durch die dichte Abdeckung der Haut durch das Pflaster hervorgerufen.

 

Besondere Hinweise:

Bei einem Verdacht auf schwere Nebenwirkungen, wie z. B. allergische Reaktionen oder eine ausgeprägte Methämoglobinämie mit Atemnot, sollten Sie das Pflaster sofort entfernen und Cremereste abwischen. Bitte informieren Sie danach unverzüglich Ihren Arzt.

 

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

 

 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Das Präparat kann die methämoglobinbildende Wirkung von bestimmten Arzneimitteln verstärken. Dies gilt z. B. für Sulfonamide, Nitroglycerin, Metoclopramid, Phenytoin, Dapson. Eine gleichzeitige Anwendung mit diesen Arzneimitteln sollte daher vermieden werden. Dies gilt insbesondere für Säuglinge bis zu 12 Monaten.

Manche Substanzen, die in Lebensmitteln enthalten sind (z. B. Nitrite und Nitrate), können ebenfalls die Bildung von Methämoglobin hervorrufen. Das kann durch die gleichzeitige Anwendung der Pflaster eventuell verstärkt werden.

Bei Verabreichung hoher Dosen, z. B. bei Anwendung mehrerer Pflaster und zusätzlicher Gabe von Lidocain und/oder Prilocain in einer anderen Anwendungsform, muss eine Verstärkung der Toxizität auf den ganzen Körper berücksichtigt werden. Dies gilt auch bei der gleichzeitigen Anwendung von anderen Mitteln zur Schmerzausschaltung (Lokalanästhetika) oder Substanzen mit einem ähnlichen chemischen Aufbau (z. B. Klasse-I-Antiarrhythmika wie Tocainid und Mexiletin).

Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin zur Regulierung der Magensäureproduktion oder wenn Sie Betablocker einnehmen, dürfen Sie die Dosierung der Pflaster nicht ohne ärztlichen Rat erhöhen. Möglicherweise kann es bei wiederholter hoher Dosierung über einen längeren Zeitraum zu einer Anreicherung eines der Wirkstoffe der Pflaster im Blut kommen.

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit liegen zurzeit nicht vor. Es ist jedoch davon auszugehen, dass Lidocain und Prilocain bei einer großen Zahl schwangerer Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet wurde. Lidocain und Prilocain, die Wirkstoffe der Pflaster, passieren die Plazenta. Bisher wurden jedoch bei der Anwendung während der Schwangerschaft keine fruchtschädigenden Wirkungen beobachtet. Obwohl bei der Anwendung auf der Haut nur von einem geringen Übergang der Wirkstoffe in den Blutkreislauf ausgegangen werden kann, sollte man bei der Anwendung in der Schwangerschaft vorsichtig sein

Lidocain und höchstwahrscheinlich auch Prilocain, die beiden Wirkstoffe der Pflaster, gehen in die Muttermilch über. Bei der empfohlenen Dosierung, erfolgt dies aber in so kleinen Mengen, dass das Risiko von Nebenwirkungen beim gestillten Kind als gering erachtet wird. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautstellen sollte vermieden werden.

Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich, wenn Sie an angeborener oder erworbener Blutbildungsstörung (Methämoglobinämie) oder einem Mangel an einem bestimmten Enzym (Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase) leiden. In diesen Fällen besteht eine erhöhte Gefahr, dass bei Ihnen die Konzentration von Methämoglobin im Blut zu hoch wird. Das Präparat sollte daher in diesen Fällen nicht angewendet werden.

Methämoglobinämie ist eine Erkrankung, bei der sich ein Teil des Blutfarbstoffs Hämoglobin in Methämoglobin umgewandelt hat. Wenn zu viel Methämoglobin vorhanden ist, kann das Blut den Körper nicht mehr richtig mit Sauerstoff versorgen. Die Anzeichen hierfür sind eine bläulich-graue Verfärbung der Haut im Bereich der Lippen und Finger, Unruhe, Übelkeit, Schwindel und Kopfschmerz.

Das Pflaster sollte nicht auf offenen Wunden angewendet werden.

Sie sollten das Präparat nicht vor einer Impfung mit Lebendimpfstoffen in die Haut (z. B. Tuberkuloseimpfung) anwenden, da nicht sicher ist, ob die Impfung dann wirkt. Obwohl klinische Studien darauf hinweisen, dass die Wirkung bei dieser Form der Impfung nicht durch eine Anwendung beeinflusst wird, sollte die Wirksamkeit einer solchen Impfung überprüft werden. Wenn Sie vor einer Impfung das Präparat anwenden möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie an einer bestimmten Form der Hautentzündung (atopischer Dermatitis) leiden, kann eine kürzere Einwirkdauer des Pflasters von 15 bis 30 Minuten ausreichend sein.

In der Umgebung des Auges sollte das Pflaster nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da es die Augen reizt. Außerdem kann es zu Verletzungen der Hornhaut kommen, wenn das Augenlid betäubt ist und daher der Lidreflex fehlt. Sollte das Präparat versehentlich mit dem Auge in Kontakt kommen, spülen Sie das Auge sofort mit viel lauwarmem Wasser. Schützen Sie das Auge so lange, bis Sie wieder etwas spüren bzw. wieder sehen können.

 

Kinder:

Das Pflaster sollte nicht angewendet werden bei Frühgeborenen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden, Neugeborenen und Säuglingen bis 3 Monate.

Die Wirksamkeit bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen konnte durch Studien nicht belegt werden.

Bei Säuglingen bis zu 12 Monaten sollte das Pflaster nicht zusammen mit Arzneimitteln, die die Bildung von Methämoglobin fördern (z. B. Sulfonamide), angewendet werden.

Bei Neugeborenen und Säuglingen jünger als 3 Monate wurde bis zu 12 Stunden nach der Anwendung ein Anstieg der Konzentration von Methämoglobin im Blut beobachtet. Dieser Anstieg war vorübergehend und hatte keinen bedeutenden Einfluss auf den Gesundheitszustand.

 

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen:

Das Präparat hat bei Anwendung in den empfohlenen Dosen keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.