EMLA Pflaster 20 St

• Das Arzneimittel ist ein Mittel zur örtlichen Schmerzausschaltung (Lokalanästhetikum).
• Das Präparat wird angewendet zur Schmerzausschaltung vor
  • einer Blutentnahme und
  • chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche.

• Zur Anwendung auf der Haut.
• Die zu behandelnden Hautareale müssen vor der Anwendung des Pflasters gereinigt werden und trocken sein. Falls notwendig, das zu behandelnde Hautareal vorher rasieren.
• Das Pflaster aufkleben und nur am äußeren Rand fest andrücken, damit keine Emulsion seitlich unter dem Pflaster austreten kann.
• Es ist zweckmäßig, auf dem Rand die Uhrzeit zu notieren, zu der das Pflaster aufgeklebt wurde.

• Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Dosis
  • Die mit Emulsion getränkte Auflagefläche eines Pflasters beträgt ca. 10 cm².
  • Die Einwirkdauer umfasst den Zeitraum, während dessen das Pflaster mit den Wirkstoffen der Haut aufliegt.
  • Das Arzneimittel sollte wenigstens eine Stunde vor Beginn des geplanten Eingriffs auf das zu behandelnde Hautareal aufgeklebt werden.
  • Vor dem Eingriff sind das Pflaster und die restliche Emulsion von der Haut zu entfernen. Danach beträgt die Anästhesiedauer mindestens noch 1 Stunde.
  • Die üblichen Desinfektionsmaßnahmen sind vor dem Eingriff zu beachten.
  • Erwachsene, Jugendliche ab 12 Jahre, Kinder und Kleinkinder über 1 Jahr:
    • Sie können ein oder mehrere Pflaster des Präparates auf die zu behandelnden Hautareale aufkleben.
    • Die minimale Einwirkdauer beträgt 1 Stunde. Nach einer Einwirkdauer von mehr als 5 Stunden lässt die Anästhesie nach.
    • Bei Kindern von 6 bis 11 Jahren sollten nicht mehr als 20 und bei Kleinkindern von 1 bis 5 Jahren sollten nicht mehr als 10 Pflaster gleichzeitig angewendet werden.
    • Vor der Entfernung von Dellwarzen bei Kindern, die an einer bestimmten Form der Hautentzündung (atopischer Dermatitis) leiden, wird eine Einwirkzeit von 30 Minuten empfohlen.
  • Säuglinge von 3 bis 11 Monaten:
    • Es sollten nicht mehr als 2 Pflaster gleichzeitig angewendet werden. Die ungefähre Einwirkdauer beträgt 1 Stunde. Das Pflaster sollte nicht länger als 4 Stunden auf der Haut verbleiben. Es wurde kein klinisch relevanter Anstieg des Methämoglobinspiegels nach einer Anwendung von 2 g des Präparates bis zu 4 Stunden beobachtet.
    • Bei Säuglingen bis zu 12 Monaten sollte das Präparat nicht zusammen mit Arzneimitteln, die die Bildung von Methämoglobin fördern (z. B. Sulfonamide), angewendet werden.
    • Aufgrund der Größe des Pflasters ist dieses zur Behandlung an bestimmten Körperstellen bei Neugeborenen und Säuglingen weniger geeignet.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels angewendet haben, als Sie sollten,
  • kann es in seltenen Fällen zu einer Methämoglobinämie kommen. Sie müssen sich dann sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
  • Weitere Anzeichen einer Überdosierung können Taubheit der Lippen und um den Mund sein, Schwindel und manchmal verschwommenes Sehen. Weiterhin kann es zu Unruhe und Zittern und in schweren Fällen zu Störungen des Nerven- und des Herz-Kreislauf-Systems kommen. Eine Behandlung dieser Symptome muss in jedem Fall durch einen Arzt erfolgen.

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Das Arzneimittel besteht aus einer Kombination der zwei Wirkstoffe Lidocain und Prilocain, die zur Gruppe der Lokalanästhetika gehören. Die Wirkstoffe unterdrücken die Reizweiterleitung der Nerven und machen sie dadurch unempfindlich gegenüber Schmerzen und Juckreiz und führen zu einer örtlich begrenzten Betäubung.

Zusammensetzung bezogen auf 1 Stück

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den Wirkstoffen Lidocain und Prilocain oder einem der sonstigen Bestandteile sind,
  • wenn Sie überempfindlich gegenüber anderen Mitteln zur Schmerzausschaltung (Lokalanästhetika vom Amidtyp) sind.

• Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen:
  • Bei Anwendung auf der intakten Haut
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
      • Häufig: vorübergehende örtliche Reaktionen in dem behandelten Hautareal, wie z. B. Blässe, Rötungen und Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)
      • Gelegentlich: anfängliches leichtes Brennen oder Jucken in dem behandelten Hautareal
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Selten: einzelne örtliche und punktförmige rote oder entzündliche rote Veränderungen in dem behandelten Hautareal (Petechien oder Purpura), besonders nach längerer Behandlung von Kindern mit einer bestimmten Form der Hautentzündung (atopischer Dermatitis) oder mit Warzen (Molluscum contagiosum); Methämoglobinämie; Reizung der Hornhaut nach versehentlichem Augenkontakt; allergische Reaktionen (in schwersten Fällen bis zum anaphylaktischen Schock)
    • Die lokalen Reaktionen, wie z. B. Blässe oder Rötungen, werden durch die direkte Wirkung des Arzneimittels auf die Blutgefäße verursacht. Deshalb sind sie normalerweise nur vorübergehend und verlaufen mild. Die Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) werden durch die dichte Abdeckung der Haut durch das Pflaster hervorgerufen.
• Besondere Hinweise:
  • Bei einem Verdacht auf schwere Nebenwirkungen, wie z. B. allergische Reaktionen oder eine ausgeprägte Methämoglobinämie mit Atemnot, sollten Sie das Pflaster sofort entfernen und Cremereste abwischen. Bitte informieren Sie danach unverzüglich Ihren Arzt.
• Meldung von Nebenwirkungen
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.
  • Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bei Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Das Arzneimittel kann die methämoglobinbildende Wirkung von bestimmten Arzneimitteln verstärken. Dies gilt z. B. für Sulfonamide, Nitroglyzerin, Metoclopramid, Phenytoin, Dapson. Eine gleichzeitige Anwendung des Präparates und diesen Arzneimitteln sollte daher vermieden werden. Dies gilt insbesondere für Säuglinge bis zu 12 Monaten.
  • Manche Substanzen, die in Lebensmitteln enthalten sind (z. B. Nitrite und Nitrate), können ebenfalls die Bildung von Methämoglobin hervorrufen. Das kann durch die gleichzeitige Anwendung des Präparates eventuell verstärkt werden.
  • Bei Verabreichung hoher Dosen des Arzneimittels, z. B. bei Anwendung mehrerer Pflaster und zusätzlicher Gabe von Lidocain und/oder Prilocain in einer anderen Anwendungsform, muss eine Verstärkung der Toxizität auf den ganzen Körper berücksichtigt werden. Dies gilt auch bei der gleichzeitigen Anwendung des Präparates und anderen Mitteln zur Schmerzausschaltung (Lokalanästhetika) oder Substanzen mit einem ähnlichen chemischen Aufbau (z. B. Klasse-I-Antiarrhythmika wie Tocainid und Mexiletin).
  • Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin zur Regulierung der Magensäureproduktion oder wenn Sie Betablocker einnehmen, dürfen Sie die Dosierung des Arzneimittels nicht ohne ärztlichen Rat erhöhen. Möglicherweise kann es bei wiederholter hoher Dosierung über einen längeren Zeitraum zu einer Anreicherung eines der Wirkstoffe des Präparates im Blut kommen.

• Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung des Arzneimittels während Schwangerschaft und Stillzeit liegen zurzeit nicht vor. Es ist jedoch davon auszugehen, dass Lidocain und Prilocain bei einer großen Zahl schwangerer Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet wurde.
• Schwangerschaft
  • Lidocain und Prilocain, die Wirkstoffe des Präparates, passieren die Plazenta. Bisher wurden jedoch bei der Anwendung während der Schwangerschaft keine fruchtschädigenden Wirkungen beobachtet. Obwohl bei der Anwendung auf der Haut nur von einem geringen Übergang der Wirkstoffe in den Blutkreislauf ausgegangen werden kann, sollte man bei der Anwendung des Präparates in der Schwangerschaft vorsichtig sein.
• Stillzeit
  • Lidocain und höchstwahrscheinlich auch Prilocain, die beiden Wirkstoffe des Arzneimittels, gehen in die Muttermilch über. Bei einer Dosierung wie angegeben, erfolgt dies aber in so kleinen Mengen, dass das Risiko von Nebenwirkungen beim gestillten Kind als gering erachtet wird. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautstellen sollte vermieden werden.
• Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich,
  • wenn Sie an angeborener oder erworbener Blutbildungsstörung (Methämoglobinämie) oder einem Mangel an einem bestimmten Enzym (Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase) leiden. In diesen Fällen besteht eine erhöhte Gefahr, dass bei Ihnen die Konzentration von Methämoglobin im Blut zu hoch wird. Das Präparat sollte daher in diesen Fällen nicht angewendet werden.
  • Methämoglobinämie ist eine Erkrankung, bei der sich ein Teil des Blutfarbstoffs Hämoglobin in Methämoglobin umgewandelt hat. Wenn zu viel Methämoglobin vorhanden ist, kann das Blut den Körper nicht mehr richtig mit Sauerstoff versorgen. Die Anzeichen hierfür sind eine bläulich-graue Verfärbung der Haut im Bereich der Lippen und Finger, Unruhe, Übelkeit, Schwindel und Kopfschmerz.
  • Das Arzneimittel sollte nicht auf offenen Wunden angewendet werden.
  • Sie sollten das Präparat nicht vor einer Impfung mit Lebendimpfstoffen in die Haut (z. B. Tuberkuloseimpfung) anwenden, da nicht sicher ist, ob die Impfung dann wirkt.
  • Obwohl klinische Studien darauf hinweisen, dass die Wirkung bei dieser Form der Impfung nicht durch eine Anwendung des Präparates beeinflusst wird, sollte die Wirksamkeit einer solchen Impfung überprüft werden.
  • Wenn Sie vor einer Impfung das Präparat anwenden möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
  • Wenn Sie an einer bestimmten Form der Hautentzündung (atopischer Dermatitis) leiden, kann eine kürzere Einwirkdauer des Pflasters von 15 bis 30 Minuten ausreichend sein. Eine Einwirkdauer von mehr als 30 Minuten könnte bei diesen Patienten zu einem vermehrten Auftreten von lokalen Gefäßreaktionen führen, insbesondere zu Rötungen am Verabreichungsort sowie in einigen Fällen zu einzelnen örtlichen, punktförmigen Hautveränderungen (Petechien) und entzündlichen Hautblutungen (Purpura).
  • In der Umgebung des Auges sollte das Präparat nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da es die Augen reizt. Außerdem kann es zu Verletzungen der Hornhaut kommen, wenn das Augenlid betäubt ist und daher der Lidreflex fehlt. Sollte das Arzneimittel versehentlich mit dem Auge in Kontakt kommen, spülen Sie das Auge sofort mit viel lauwarmem Wasser. Schützen Sie das Auge so lange, bis Sie wieder etwas spüren bzw. wieder sehen können.
• Kinder
  • Das Arzneimittel sollte nicht angewendet werden:
    • bei Frühgeborenen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
    • bei Neugeborenen und Säuglingen bis 3 Monate.
    • bei Säuglingen bis zu 12 Monaten, wenn das Präparat zusammen mit Arzneimitteln, die die Bildung von Methämoglobin fördern (z. B. Sulfonamide), angewendet wird.
  • Bei Neugeborenen und Säuglingen jünger als 3 Monate wurde bis zu 12 Stunden nach der Anwendung des Präparates ein Anstieg der Konzentration von Methämoglobin im Blut beobachtet. Dieser Anstieg war vorübergehend und hatte keinen bedeutenden Einfluss auf den Gesundheitszustand.
  • Vor der Entfernung von Dellwarzen bei Kindern, die an einer bestimmten Form der Hautentzündung (atopischer Dermatitis) leiden, wird eine Einwirkzeit von 30 Minuten empfohlen (weitere Hinweise siehe oben).
  • Die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen konnte durch Studien nicht belegt werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat bei Anwendung in den empfohlenen Dosen keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.