LIDOCAIN WELK 1% K Durchstechflaschen

10X100 ml

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LIDOCAIN WELK 1% K Durchstechflaschen 10X100 ml

07140862

Combustin / Presselin

Abbildung ähnlich

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Netto-Menge: 1000 ml

Wirkstoff:
Lidocainhydrochlorid 1 H2O
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Lidocainhydrochlorid 1 H2O

Zusammensetzung
1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Lidocainhydrochlorid 1 H O, 2 entsprechend 8,11 mg Lidocain. Die sonstigen Bestandteile sind: 10 mg Benzylalkohol, Wasser für Injektionszwecke. ® Lidocain-“WELK“ 1 % K ist in Packungen mit 1, 5, 10 und 100 Durchstechflaschen zu 50 ml und 100 ml erhältlich. ®

1. Was ist Lidocain-“WELK “ 1 % K und wofür wird es angewendet?
1.1 Lidocain-“WELK “ 1 % K ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ)
1.2 Lidocain-“WELK“ 1 % K wird angewendet zur lokalen und regionalen Nervenblockade.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Lidocain-“WELK “ 1 % K beachten?
2.1 Lidocain-“WELK “ 1 % K darf nicht angewendet werden
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ,
- bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems,
- bei akutem Versagen der Herzleistung,
- bei Schock,
- in der Geburtshilfe,
- zur Spinal- und Periduralanästhesie,
- bei Frühgeborenen oder Neugeborenen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lidocain-“WELK“® 1 % K ist erforderlich
falls Sie an einer
- Nieren- oder Lebererkrankung,
- Myastenia gravis (Autoimmunkrankheit) leiden oder
- die Injektion in ein entzündetes Gebiet vorgenommen werden soll.

Der anwendende Arzt wird vor der Anwendung von Lidocain “WELK®“ 1 % K
- grundsätzlich auf eine gute Auffüllung des Kreislaufes achten.
- eine intravenöse Injektion oder Infusion nur unter sorgfältiger Kreislaufüberwachung vornehmen und alle Maßnahmen zur Beatmung, Therapie von Krampfanfällen und zur Wiederbelebung zur Verfügung haben.

Ferner wird der anwendende Arzt folgende Hinweise beachten: Ist eine Allergie gegen Lidocainhydrochlorid 1 H2O bekannt, so muss 2 mit einer Kreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalanästhetika gerechnet werden.

Beim Lösen der Blutsperre im Rahmen der intravenösen Regionalanästhesie ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. Daher sollte das Lokalanästhetikum fraktioniert abgelassen werden. Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für zentralnervöse Vergiftungszeichen erhöht ist.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:
- Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (mehr als 25 % der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumensubstitution).
- Dosierung so niedrig wie möglich wählen.
- In der Regel keinen gefäßverengenden Zusatz verwenden (s. Dosierungsanleitung).
- Korrekte Lagerung des Patienten beachten.
- Vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle).
- Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit).
- Injektion langsam vornehmen.
- Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.
- Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Entsprechende Laboruntersuchungen sind vor der Anwendung von Lidocain-”WELK ” 1 % K durchzuführen. Gegebenenfalls ist die Antikoagulantien therapie zeitig genug abzusetzen.

Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden. Bei bestehender Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (z. B. Acetylsalicylsäure) wird in den letzten fünf Tagen vor der geplanten rückenmarksnahen Injektion eine Bestimmung der Blutungszeit als notwendig angesehen.

a) Kinder
Für Kinder sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Für die Anwendung zur Anästhesie bei Kindern sollten niedrigkonzentrierte Lidocainhydrochlorid 1 H2O Lösungen (0,5%) gewählt werden. Zur Erreichung von vollständigen motorischen Blockaden kann die Verwendung von höher konzentrierten Lidocainhydrochlorid 1 H2O-Lösungen (1%) 2 erforderlich sein.

b) Ältere Menschen
Für ältere Menschen sind die Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen.

c) Schwangerschaft
Lidocain soll in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.

d) Stillzeit
Eine Gefährdung des Säuglings bei Anwendung von Lidocain in der Stillzeit erscheint unwahrscheinlich.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei operativer, zahnärztlicher oder großflächiger Anwendung von Lidocain-”WELK®” 1 % K muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Lidocain-”WELK®” 1 % K
Aufgrund des Risikos lebensbedrohlicher toxischer Reaktionen durch eine Belastung mit Benzylalkohol in Konzentrationen ab 90 mg/kg/Tag sollte das Arzneimittel bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren nicht angewendet werden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer ® längeren Wirkdauer von Lidocain-”WELK ” 1 % K.

Bei gleichzeitiger Gabe von Lidocain-”WELK ” 1 % K und Secale- Alkaloiden (wie z. B. Ergotamin) oder Epinephrin kann ein ausgeprägter Blutdruckabfall auftreten.

Vorsicht ist geboten bei Einsatz von Beruhigungsmitteln, die ebenfalls die Funktion des Zentralnervensystems (ZNS) beeinflussen und die schädigende Wirkung von Lokalanästhetika verändern können. Es besteht ein Wechselspiel zwischen Lokalanästhetika einerseits und Beruhigungsmitteln andererseits. Die letztgenannte Medikamenten gruppe hebt die Krampfschwelle des ZNS an. Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und Lidocain-”WELK ” 1 % K ist eine Verstärkung der Nebenwirkungen möglich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanästhetika ähnliche Nebenwirkungen.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Therapie mit bestimmten Herzmedikamenten (Propranolol, Diltiazem und Verapamil). Durch eine Abnahme der Lidocainhydrochlorid 1 H2O-Ausscheidung  kommt es zu einer deutlichen Verlängerung der Ausscheidungszeitmit der Gefahr der Anhäufung von Lidocain. Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen an Herz-Kreislauf-System und ZNS hervor.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe des H -Blockers  Cimetidin. Durch eine Abnahme der Leberdurchblutung und Hemmung des Abbaus können bereits nach Interkostalblockade schädigende Lidocain-Blutkonzentrationen auftreten. Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxantien (bestimmte ® Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) wird durch Lidocain-”WELK ” 1 % K verlängert.

Wichtigste Inkompatibilitäten
Lidocain-”WELK ” 1 % K darf nicht mit alkalischen Lösungen (z. B. Natriumhydrogencarbonat-haltige Lösungen) gemischt werden, da Inkompatibilitäten auftreten.

3. Wie ist Lidocain-”WELK ” 1 % K anzuwenden?
Lidocain-”WELK ” 1 % K wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.

3.1 Arten der Anwendung:
Lidocain-”WELK ” 1 % K wird in Abhängigkeit vom jeweiligen Anästhesieverfahren intrakutan, subkutan, zur Regionalanästhesie intravenös injiziert, in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration) oder in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert. Lidocain-”WELK ” 1 % K sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden. Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von Lidocainhydrochlorid 1 H2O appliziert werden.

Die Injektionslösung ist zur mehrmaligen Entnahme vorgesehen. Nach Anbruch darf die Lösung höchstens 4 Wochen verwendet werden. Soll für einen Patienten aus einer Durchstechflasche erneut Injektionslösung entnommen werden, so muss nicht nur die Kanüle gewechselt, sondern auch die Spritze durch eine neue, sterile ersetzt werden.

3.2 Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, entspricht die übliche Dosis den nachfolgenden Empfehlungen. Bei Applikation in Gewebe, aus denen eine schnelle Resorption von Substanzen erfolgt, sollte eine Einzeldosierung von 300 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O ohne gefäßverengenden Zusatz oder 500 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O mit gefäßverengendem Zusatz nicht überschritten werden. Bei Kindern und älteren Patienten muss eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

Hinweis:
Bei Verwendung von Lidocainhydrochlorid 1 H2O-Lösungen aus Durchstechflaschen zur Mehrfachentnahme darf die Einzeldosis 15 ml nicht überschreiten. Für die einzelnen Anwendungsarten gelten als Einzeldosen für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einerdurchschnittlichen Körpergröße folgende Empfehlungen:

 Anwendungsart  Einzeldosis  Konzentration
 Oberflächenanästhesie  bis zu 300 mg
 (jedoch max. 15 ml Lidocain-Welk® 1 % K = 150 mg)
 
 Hautquaddeln (pro Quaddel)  bis zu 20 mg
 (= 2 ml Lidocain-Welk® 1 % K)
 0,5 - 1%
 Infiltration  bis zu 150 mg
 (= 15 ml  Lidocain-Welk® 1 % K)
 0,5 - 2 %
 periphere Nervenblockade

 bis zu 150 mg
 (= 15 ml  Lidocain-Welk® 1 % K)

 1 %
 Stellatum-Blockade  bis zu 100 mg
 (= 10 ml  Lidocain-Welk® 1 % K)
 1 %

Lidocainhydrochlorid 1 H2O kann außer zur intravenösen Regionalanästhesie mit einem gefäßverengenden Zusatz, wie z. B. Epinephrin, zur Wirkungsverlängerung kombiniert werden; bewährt hat sich ein Epinephrinzusatz von 1:100.000 bis 1:200.000. Besonders im Bereich der Zahnheilkunde kann die Verwendung eines Lokalanästhetikums mit gefäßverengendem Zusatz bei Einsatz von kurz- bis mittellangwirkenden Substanzen unverzichtbar sein. Lidocainhydrochlorid 1 H2O mit Epinephrinzusatz sollte nur für Anästhesien im Gesichtsbereich (Zahn, Mund, Kiefer) eingesetzt werden.

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand bzw. veränderter Plasmaeiweißbindung (z.B. schweren Nieren-, Leber- oder Tumorerkrankungen, Schwangerschaft) müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird eine verkürzte Wirkzeit der Lokalanästhetika beobachtet. Dies wird auf einen beschleunigten Transport des Lokalanästhetikums in die Blutbahn, durch Blutübersäuerung und gesteigertes Herz-Zeit-Volumen zurückgeführt.

Bei Lebererkrankungen ist die Toleranz gegen Säureamid- Lokalanästhetika herabgesetzt. Verantwortlich hierfür wird eine verminderte Stoffwechselleistung der Leber gemacht sowie eine verringerte Proteinsynthese mit einer daraus resultierenden niedrigeren Plasmaproteinbindung von Lokalanästhetika. In diesenFällen wird ebenfalls eine erniedrigte Dosis empfohlen.

Bei Patienten mit zerebralem Anfallsleiden muss verstärkt auf die Manifestation zentralnervöser Symptome geachtet werden. Auch bei nicht hohen Lidocainhydrochlorid 1 H2O-Dosen muss mit einer gesteigerten Krampfbereitschaft gerechnet werden. Beim Melkersson-Rosenthal-Syndrom können allergische und toxische Reaktionen des Nervensystems auf Lokalanästhetika vermehrt auftreten.

Bei Patienten mit Zeichen einer Herzinsuffizienz oder klinisch relevanten Störungen der Erregungsbildung und -ausbreitung im Herzen ist die Dosis zu reduzieren und eine stete Kontrolle der Funktionsparameter erforderlich, auch nach Wirkungsende des Lokalanästhetikums. Nichtsdestoweniger kann die lokale oder regionale Nervenblockade das anästhesiologische Verfahren der Wahl sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass ® die Wirkung von Lidocain-”WELK ” 1 % K zu stark oder zu schwach ist. ® 3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Lidocain-”WELK ” 1 % K angewendet haben, als Sie sollten

a) Symptome einer Überdosierung
Lidocain-”WELK ” 1 % K wirkt in niedrigen schädigenden Dosierungen als zentrales Nervenstimulans, in hohen schädigenden Dosisbereichen kommt es zu Dämpfung der zentralen Funktionen.

Eine schwere Überdosierung verläuft in 2 Phasen:
Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Störungen sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten Krampfanfalls. Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer zunehmenden Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemdepression und Koma bis hin zum Tod.

b) Notfallmaßnahmen und Gegenmittel werden durch den behandelnden Arzt entsprechend der Krankheitszeichen sofort eingeleitet werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Lidocain-”WELK ” 1 % K Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
  • Häufig: weniger als 1 von 10, mehr als 1 von 100 Behandelten
  • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
  • Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
  • Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von ® Lidocain-”WELK ” 1 % K entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ. Unerwünschte Wirkungen für den gesamten Körper können bei höheren Blutspiegeln auftreten (über 5 bis 10 μg Lidocain pro ml) und betreffen das Zentralnervenund das Herzkreislaufsystem. Bei Blutspiegeln, wie sie bei regelrechter Anwendung im Allgemeinen erreicht werden, wird der Blutdruck in der Regel nur gering von Lidocain-”WELK ” 1 % K beeinflusst.

Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer herzschädigenden Wirkung sein.

Die Auslösung eines schweren Fieberanfalls (maligne Hyperthermie) ist, wie bei anderen Lokalanästhetika, auch für Lidocainhydrochlorid 1 H2O nicht auszuschließen. Im Allgemeinen wird jedoch der Einsatz von Lidocainhydrochlorid 1 H2O bei Patienten mit einer solchen Erkrankung in der Vorgeschichte für sicher gehalten, auch wenn über das Auftreten einer malignen Hyperthermie bei einem Patienten, der Lidocainhydrochlorid 1 H2O zur Epiduralanästhesie erhalten hatte, berichtet wurde.

Allergische Reaktionen auf Lidocain-”WELK ” 1 % K in Form von Juckreiz, Schwellung des Gewebes durch Wassereinlagerung, Verkrampfung der Atemwege oder eines Atemnotsyndroms sowie Kreislaufreaktionen werden gelegentlich beschrieben. Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Lidocain-”WELK ” 1 % K aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.

Sie dürfen Lidocain-”WELK ” 1 % K nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:

Wenn die Lösung nicht klar ist und Anzeichen von Trübungen oder Verunreinigungen aufweist, ist diese zu verwerfen. Die Aufbewahrung darf nicht mit steckenden Kanülen erfolgen. Nach Anbruch ist die Lösung 4 Wochen haltbar.

Details
PZN07140862
AnbieterCOMBUSTIN Pharmazeutische Präparate GmbH
Packungsgröße10X100 ml
PackungsnormN3
DarreichungsformInjektionslösung
Produktname
Rezeptpflichtigja
Apothekenpflichtigja
Zusammensetzung
bezogen auf 50 Milliliter
500 mg Lidocain hydrochlorid 1-Wasser
405.7 mg Lidocain
500 mg Benzyl alkohol
+ Wasser, für Injektionszwecke

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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Bei Tierarzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker.

* Unverbindliche Preisempfehlung des Herstellers (UVP)

2 Apothekenverkaufspreis (AVP). Der AVP ist keine unverbindliche Preisempfehlung der Hersteller. Der AVP ist ein von den Apotheken selbst in Ansatz gebrachter Preis für rezeptfreie Arzneimittel, der in der Höhe dem für Apotheken verbindlichen Arzneimittel Abgabepreis entspricht, zu dem eine Apotheke in bestimmten Fällen (z.B. bei Kindern unter 12 Jahren) das Produkt mit der gesetzlichen Krankenversicherung abrechnet.
Im Gegensatz zum AVP ist die gebräuchliche UVP eine Empfehlung der Hersteller.

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4 Preis solange der Vorrat reicht

** Sparpotential gegenüber der unverbindlichen Preisempfehlung des Herstellers (UVP) oder der unverbindlichen Herstellermeldung des Apothekenverkaufspreises (UAVP) an die Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA GmbH) / nur bei rezeptfreien Produkten außer Büchern.


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